藥品泡罩包裝在氣體阻隔性、透濕性、衛(wèi)生安全性、生產效率、儲運成本、劑量準確性和延長藥品保質期等方面具有明顯的優(yōu)勢。

因為泡罩包裝的上述性能，阿斯利康公司藥品包裝以泡罩包裝為主。據(jù)介紹，公司醫(yī)藥產品的包裝以PVC或PVC／BVDC復合硬片為泡罩基材、藥用PTP鋁箔為蓋材的泡罩包裝為主，也有以冷成型鋁塑復合硬片為基材、以藥用PTP鋁箔或鋁塑復合膜為蓋材的易推式或易撕式雙鋁泡罩包裝，如洛賽克腸溶片等。

今年本地化生產的耐信埃索美拉唑鎂腸溶片使用的則是冷成型易推式雙鋁泡罩包裝。而對于泡騰劑型巴米爾，由于其極易吸潮而發(fā)生藥物降解，故在鋁塑泡罩包裝外需再加以紙鋁復合膜枕形包裝，成為泡罩包裝與軟包裝的組合包裝。

包裝安全性常見問題

在與包材供應商的合作過程中，阿斯利康了解到，全自動泡罩包裝的封裝過程可最大程度地保障藥品包裝的安全性。全自動泡罩包裝機包括泡罩成型、藥品填充、封合、外包裝盒的成型，泡罩板的入盒等，全過程可一次完成，且安全衛(wèi)生。先進機型除自動化程度高外，還帶有設備故障報警系統(tǒng)、產品缺陷檢測系統(tǒng)及多項安全檢測裝置，并具有自動剔除裝置，極大地提高了藥品的安全性和衛(wèi)生性。

采訪中，阿斯利康提醒包裝企業(yè)，印刷藥品包裝材料驗收時遇到的質量問題，需要特別注意。

首先，鋁箔包裝常有漏印現(xiàn)象，由于泡罩包裝生產速度快，產量高，一旦發(fā)現(xiàn)這種問題，往往會給制藥企業(yè)帶來很大的返工量，并且鋁箔漏印在高速包裝機上不易發(fā)覺，極易流入合格產品中。如何有效控制鋁箔漏印的問題，是印刷商亟待解決的問題，建議在選擇設備時應優(yōu)先考慮其監(jiān)控功能。

其次，鋁箔起皺是常見質量問題，起皺的鋁箔不僅影響最終包裝物的外觀和密封性，而且在包裝操作時因機械設備的拉伸極易斷裂，影響包裝效率。產生鋁箔表面皺褶的原因是多方面的，如PTP鋁箔生產過程中干燥工序參數(shù)控制不當，極易造成鋁箔起皺。包裝企業(yè)需要重視。

阿斯利康包裝供應商選擇原則

采訪中，記者了解到，阿斯利康將包裝產品的安全性擬訂為選擇包裝供應商的原則。

包裝供應商是否已通過IS09000質量管理體系認證，往往也是選擇供應商的前提條件。因為，這恰是包裝產品安全可靠的保證。

阿斯利康會結合行業(yè)特點考察供應商質量管理體系是否完善、管理制度是否健全，并通過查閱產品質量年度回顧、質量事故報告、客戶投訴匯總等文件全面了解產品的質量水平等。還要抽查1～2批產品的批生產檔案，以此評估生產與質量控制系統(tǒng)是否能確保產品質量。

對于印刷包裝材料供應商，質量審計還要關注各工序的生產設備和現(xiàn)場管理是否具有防混淆、防混批的有效措施，印刷器具如電子文件、膠片、印版(滾筒)的保管是否安全；印刷殘次品、中間產品及不合格品、退回品的處置方式是否確保不外流，銷毀處理是否徹底。

對其分包商(如制版商等)是否有相關的安全協(xié)議以及定期的安全檢查措施，印刷供應商產品的技術含量以及防偽設計能力等也是選擇供應商時必須考慮的重要方面。

包裝材料是安全性有力保證

目前用于藥品內外包裝的印刷包裝材料主要有鋁箔、復合膜、印刷標簽等，根據(jù)包裝材料與藥品是否直接接觸，其質量要求也各不相同。

對鋁箔、復合膜等內包裝材料而言，阿斯利康認為，材料本身的安全衛(wèi)生性是首先要考慮的因素，材料成分中應不含有害物質，無毒性添加劑，且不產生雜質，不與內裝藥品發(fā)生反應或吸附等相容性問題，不應有印刷油墨、膠黏劑殘留溶劑、熱合層異味等，嚴禁昆蟲、毛發(fā)、黏附物、污物、材料碎屑等雜質混入，并要求內包裝材料具有一定的耐沖擊、耐壓、抗拉、抗破裂等機械強度，為藥品提供基本的保護功能。

另外，根據(jù)藥品的具體要求，內包裝材料本身也應具備良好的防潮、阻氧、隔氣、遮光、保香等阻隔性能，并有較好的耐高溫、耐光、抗寒、抗化學腐蝕、耐老化等穩(wěn)定性，以確保藥品在有效期內的質量。

阿斯利康認為，今后，隨著我國GMP貫徹的深入，國家對醫(yī)藥包裝行業(yè)的要求日益嚴格，藥品包裝將逐步實現(xiàn)規(guī)范化、細致化、系列化，新材料、新技術、新工藝的不斷進步，將使藥品包裝呈現(xiàn)出更加方便、安全、符合環(huán)保要求的趨勢。安全、實用、防偽是藥品包裝發(fā)展的必然趨勢，也順應了國家政策法令和市場發(fā)展的需要。