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從風(fēng)險(xiǎn)管理理論談藥品包裝設(shè)備驗(yàn)證

2013-04-18 08:57 來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 責(zé)編：錢(qián)瑩

摘要：: 從風(fēng)險(xiǎn)管理理論出發(fā)，對(duì)藥品包裝設(shè)備的驗(yàn)證步驟、檢查項(xiàng)目和控制方法進(jìn)行闡述，給出藥品包裝設(shè)備驗(yàn)證的操作程序。結(jié)論：藥品包裝設(shè)備驗(yàn)證對(duì)于完善包裝系統(tǒng)、提高藥品質(zhì)量有重要意義。

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　　【CPP114】訊：藥品包裝設(shè)備是指能完成全部或部分產(chǎn)品和藥品包裝過(guò)程的機(jī)械。符合驗(yàn)證要求的藥品包裝設(shè)備可提高制藥企業(yè)生產(chǎn)率，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的需要，并滿足清潔衛(wèi)生的要求。
　　
　　1GAMP與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論
　　
　　《良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，以實(shí)現(xiàn)一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動(dòng)化系統(tǒng)，它是制藥工程集成中自動(dòng)控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。新版GAMP5中的規(guī)定對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理非常重視，其中有很多地方提到了風(fēng)險(xiǎn)管理，以確認(rèn)驗(yàn)證的范圍及最合適的方式。
　　
　　風(fēng)險(xiǎn)管理理論在設(shè)備管理領(lǐng)域的研究形成了設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理是為適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)人們對(duì)健康、安全和環(huán)境越來(lái)越高的要求而提出的一種新的模式。設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理根據(jù)設(shè)備部件及其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)，從而減少因設(shè)備故障造成的損失。
　　
　　設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的研究也成為了基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查理論（Risk Basd Inspection，RBI）的基礎(chǔ)。RBI的思想是通過(guò)對(duì)裝置、工藝和損傷機(jī)理的全面掌握，將監(jiān)測(cè)資源按照設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新分配，在保證給予低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目足夠檢測(cè)和維護(hù)資源的條件下，將大量檢測(cè)和維護(hù)資源轉(zhuǎn)移到高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目上，給高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目提供更高水平的檢測(cè)[1]。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)又叫安全評(píng)價(jià)或危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，是指評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定風(fēng)險(xiǎn)是否可容許的全過(guò)程。
　　
　　藥品包裝設(shè)備驗(yàn)證的重要性
　　
　　藥品包裝設(shè)備驗(yàn)證是制藥企業(yè)設(shè)備驗(yàn)證的重要部分
　　
　　設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。制藥設(shè)備的驗(yàn)證正在成為藥品生產(chǎn)企業(yè)衡量和評(píng)價(jià)制藥設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量、訂貨以及對(duì)制藥設(shè)備制造企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)認(rèn)可方式。
　　
　　藥品包裝設(shè)備直接或間接與藥品接觸，屬于關(guān)鍵設(shè)備。藥品包裝設(shè)備的穩(wěn)定性好，對(duì)于產(chǎn)能大、品種多的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，是非常關(guān)鍵的。醫(yī)藥包裝機(jī)械穩(wěn)定性的不足，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量方面的問(wèn)題，并影響到整條包裝線。因此，藥品包裝設(shè)備的驗(yàn)證工作應(yīng)屬于與藥品相關(guān)的一系列驗(yàn)證中的不可或缺的一部分，是設(shè)備驗(yàn)證的重要部分。
　　
　　但我國(guó)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）》中對(duì)制劑生產(chǎn)驗(yàn)證中對(duì)各劑型包裝設(shè)備驗(yàn)證涉及的不多，并且描述簡(jiǎn)單，對(duì)操作的指導(dǎo)性不強(qiáng)。如何驗(yàn)證藥品包裝設(shè)備，是制藥企業(yè)設(shè)備確認(rèn)過(guò)程中的一個(gè)難題。
　　
　　藥品包裝設(shè)備驗(yàn)證是制藥設(shè)備制造企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵
　　
　　藥廠是制藥設(shè)備的驗(yàn)證工作實(shí)施的主體，制造方相對(duì)是客體。驗(yàn)證雖與制藥設(shè)備制造企業(yè)無(wú)直接關(guān)系，但存在密切的聯(lián)系，因?yàn)橹扑幵O(shè)備產(chǎn)品是制藥設(shè)備制造企業(yè)提供的，最終是要銷(xiāo)售和滿足使用的，要用戶滿意，質(zhì)量還是由用戶來(lái)評(píng)說(shuō)。
　　
　　我國(guó)醫(yī)藥包裝機(jī)械的高端水平與國(guó)外差距并不很大，部分設(shè)備已與當(dāng)前的世界最新技術(shù)進(jìn)展實(shí)現(xiàn)了同步。當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)藥包裝機(jī)械已填補(bǔ)了基本品類(lèi)和基本技術(shù)的空白，但在產(chǎn)品研發(fā)、試驗(yàn)條件、產(chǎn)品的穩(wěn)定性、自動(dòng)控制等方面與國(guó)際領(lǐng)先水平還存在差距。
　　
　　從市場(chǎng)角度和國(guó)際規(guī)則（市場(chǎng)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)）的趨勢(shì)看，對(duì)于制造方來(lái)說(shuō)驗(yàn)證是產(chǎn)品被認(rèn)知的一種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式，從發(fā)展策略來(lái)說(shuō)都需要制藥設(shè)備制造企業(yè)積極主動(dòng)地參與驗(yàn)證�！　�
　　

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