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醫(yī)藥包裝十二五即將出臺(tái) 首推材料相容性

2011-10-22 09:44 來源：21世紀(jì)網(wǎng) 責(zé)編：江佳

摘要：: 工信部消費(fèi)品工業(yè)司處長(zhǎng)李宏20日對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，作為重要子規(guī)劃之一，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》有望隨《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》在近期一同出臺(tái)。

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　　【CPP114】訊：工信部消費(fèi)品工業(yè)司處長(zhǎng)李宏20日對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，作為重要子規(guī)劃之一，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》有望隨《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》在近期一同出臺(tái)。

　　在當(dāng)日由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦的2011醫(yī)藥&包裝高峰論壇上，參與制定規(guī)劃的中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)蔡弘介紹，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）含有五項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，包裝材料相容性將是監(jiān)管部門2012年重點(diǎn)開展的工作內(nèi)容。據(jù)介紹，2010年中國(guó)醫(yī)藥包裝總產(chǎn)值達(dá)350億元。

　　重點(diǎn)發(fā)展8種包材及相容性

　　蔡弘表示，藥品包材的相容性工作將是國(guó)內(nèi)藥廠即將面臨的一項(xiàng)重大任務(wù)，是《規(guī)劃》五大重點(diǎn)內(nèi)容之一。

　　2012年開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將重點(diǎn)推動(dòng)開展包材的相容性研究和安全性評(píng)價(jià)工作。建立藥用包裝材料的評(píng)價(jià)程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。

　　上海新先鋒藥業(yè)公司首席科學(xué)顧問高鵑介紹說，隨著新版GMP的實(shí)施，藥品包材相容性顯得更加重要，因?yàn)榘某煞峙c藥品之間存在發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的可能，造成潛在危險(xiǎn)。

　　10月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心已對(duì)新制定的《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導(dǎo)原則》進(jìn)行了第一次討論，預(yù)計(jì)不久將出臺(tái)。

　　《規(guī)劃》其他重點(diǎn)內(nèi)容指出，未來五年我國(guó)醫(yī)藥包裝業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展新型、環(huán)保可降解、使用便捷的藥用包裝材料和容器。包括I級(jí)耐水藥用玻璃制品、預(yù)灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式、適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝材料、PVC替代產(chǎn)品和技術(shù)、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒童安全包裝和方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料等八種包材。

　　與此相應(yīng)，包材專用原輔料的生產(chǎn)將一并升級(jí)。《規(guī)劃》要求，積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封（BFS）生產(chǎn)工藝專用塑料樹脂、潔凈無(wú)菌包裝膜等。《規(guī)劃》同時(shí)鼓勵(lì)符合GMP要求、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且技術(shù)先進(jìn)的藥用包裝材料和容器的生產(chǎn)裝備的開發(fā)和應(yīng)用；推動(dòng)制定與實(shí)施藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。